“灵魂砍价”当点赞,法治保障更让人期待

来源:全国人大 编辑:牛丰田 审核人:高鹤 发布时间:2019-12-04

“4.4元的话,4太多,中国人觉得难听,再降4分钱,4.36,行不行?”

近日,一段关于药品准入的“灵魂砍价”视频在网上疯传,“圈粉无数”。

150个谈判药品中,有97个药品谈判成功,全部纳入医保目录乙类药品范围,价格平均降幅达60.7%,进口药品基本拿到全球最低价。

“灵魂砍价”,是为了让病人用上好药、平价药,保障社会公众的健康权。

同样,新修订的药品管理法和新制定的疫苗管理法开始施行,也为百姓健康提供更有力的法治保障。两部法律都贯彻“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,解决药品管理、疫苗管理中存在的突出问题。

药品管理法

2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法,自2019年12月1日起施行。作为药品领域的基本法律,药品管理法对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面作出规定。

新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多项条款,为加快新药上市,更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

具体制度主要包括:

一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

二是创新审评机制。

国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

三是优化临床试验管理。

开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。

四是建立关联审评审批制度。

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

五是实行优先审评审批制度。

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

六是建立附条件审批制度。

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

疫苗管理法

2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理领域的专门立法。

疫苗质量过关是疫苗发挥作用的第一步。为保障疫苗质量,疫苗管理法明确规定:

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

接种疫苗出现异常反应怎么办?疫苗管理法明确规定国家实行预防接种异常反应补偿制度。

国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。

接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

接种的疫苗从哪里来?疫苗管理法规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度,疫苗来源一查便知。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。