生物医学研究伦理规制的法治化
赵鹏
（中国政法大学法治政府研究院教授）
[摘 要]：伴随生物医学研究活动引发的伦理问题日益凸显，法律确认了行业层面自发探索的伦理治理机制。但是，这种伦理规制依据层级较低、内容抽象原则的伦理规范展开，且执行主要依赖研究机构层面的自我规制，只能达到“弱约束”的效果。这导致立法强化科学研究伦理约束的目标难以实现。在科学与社会关系已呈现结构性变化的情况下，这种体制愈发不可持续。因此，有必要以受国家规制的社会自我规制为方向，将伦理规制适度法治化，既推动科学界形成更为系统化、组织化、规范化的自我规制，又为这种社会自我规制设定基本的框架秩序，并确保政府对自我规制活动的监督、调控能力，保障法律的要求能够有效地投射到相关研究活动中。
[关键词]：生物医学；科学；伦理；法治
一、问题的提出
近年来，以生物医学、信息技术等为代表的技术革命昭示了深度科技化时代的到来。伴随人类对世界和人自身精细化操控能力的提升，曾经无可动摇的自然基础，逐步成为人力可干预的领域，相应的伦理挑战也不断增多。
作为回应，“科技伦理”这一议题日渐成为政治议程的焦点。国家层面的科技伦理委员会开始组建，党的十九届四中全会、五中全会也强调要健全科技伦理治理。其背景，正是相关科学研究的伦理约束不足，不负责任的研究活动时有发生的现实。正因如此，决策层亦强调要“健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动”。这给相应的法治建构提出了任务。
相较于实践提出的问题，理论层面就法律如何推动科技伦理治理等问题还缺乏系统研究。本文即试图从生物医学研究领域切入，讨论伦理规制产生的缘由、基本特征以及法律如何保障它达到预期的立法目标。之所以选取生物医学研究这一具体领域，是因为这一领域的伦理规制最为成熟，而且已经被立法所确认，有着更为丰富的实践可供分析。需要强调的是，肇端于生物医学研究的这种伦理规制的思路，已经启发了人工智能等新兴前沿科技的治理，未来可能广泛地运用于其他科技研发领域。因此，本文的讨论也可为整体上思考法律如何推动科技伦理治理提供一定的参考。
二、伦理治理的兴起与立法的确认
传统上，伦理试图在具体语境中引导人们自我反省，法律则通过一般化、强制性的规则约束人们的行为。20世纪中叶以来，生物医学研究的革命性突破引发了大量伦理挑战，促成科学共同体以“伦理”为主题发展出一套自我规制的治理架构，这一架构之后又被立法所吸收确认，从而使得伦理与法律形成了相当独特的交汇。
（一）作为治理机制的“生命伦理”
历史上，医学曾是集科学与人文于一体的学问。无论是希波克拉底誓言开启的西方医学伦理（Medical Ethics）传统，还是中国“医乃仁术”的医德思想，都曾是医学的固有部分。20世纪中叶以来，分子生物学的革命性突破，开启了从物竞天择到“人择”的科学奇迹，也造就了生物医学科学维度和人文维度之间的紧张。这种紧张在西方率先促成了从聚焦于医疗实践的“医学伦理”向更广泛地思考科学目的、生命本质等问题的“生命伦理”（Bioethics）议题的扩展。
围绕生命伦理议题不仅形成了大量学术和社会层面的讨论，在这些讨论的基础上，为了回应生物医学研究中出现的丑闻，规范不负责任的科学活动，并在多元的伦理观念中寻求基本的行动框架，社会也逐渐发展出一套从伦理上的善出发来对医疗、科学和生物科技进行治理的架构。这使得生命伦理与法律有了特别的关联，本文也着重探讨这种作为治理机制的生命伦理。
就生物医学研究而言，这种治理架构浮现于对二战后纳粹医生的纽伦堡审判。之后，一些国际组织和学术组织不断发展出相应的伦理准则。例如，《世界医学大会赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会和世界卫生组织合作发布的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。这些伦理准则属于学术性、行业性的自律规范，是生物医学研究界自下而上形成的进行道德讨论、形成职业纪律的机制，是科学共同体承诺对科学研究进行的自我规制实践，而不具有法律层面的强制力。
西方的生物医学有着悠久的自我规制传统，因此，上述自我规制实践对科学界的行为有深刻影响。然而，单纯职业层面的自我规制机制毕竟有其约束力不足的问题。伴随一系列生物医学试验丑闻，以及基因编辑、克隆等革命性生命科技的出现，社会对相关科学研究活动的关注亦不断提升。一些国家开始通过法律手段更多的介入，伦理治理不再仅仅是科学共同体内部的自我规制，而日渐嵌入到国家法律框架中，成为一个覆盖多个层级，既包括社会成员自下而上自主推动，也包括法律和政府监管自上而下要求的多元互动架构。
（二）伦理治理在我国的引入与立法的确认
改革开放后，我国的生物医学研究加入全球化网络，获取国际研究经费、进行跨国研发合作以及发表学术研究成果，都需要中国的科学家能够遵守来自国际科学同僚中具有共识的行为准则。因此，学术界开始引入国际上生命伦理的治理机制。行业组织也开始推动建立相应的伦理治理架构，一些重要的治理技术如伦理委员会和伦理审查制度，也开始被行业组织推广。
1997年，克隆羊多莉事件发生后，科学研究所涉及的伦理问题逐渐引发我国公众和政府的关注，生命伦理议题在监管体系内的影响力逐渐扩大：1999年，国家药监局颁布《药品临床试验管理规范》，从受试者权益保障出发，规定了试验方案须通过伦理委员会审查的相关要求。此后，基础研究领域出现了一些有伦理争议的研究活动，例如“人兔异种复制”。这引发了一些科学家的担忧，他们开始呼吁国家层面制定相应伦理的准则、加强监管。作为回应，2003年科学技术部和卫生部联合颁布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。2007年，卫生部又颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，对生物医学研究中伦理委员会组成、审查原则和程序等进行了比较全面的规定。
此后，相关立法也在总结监管经验的基础上，确认了伦理规范的地位，并要求特定研究活动开展伦理审查（参见表1）。
表1 立法确立的伦理规制要求
监管的引入和立法的确认，使之前自愿性质的治理架构在一定程度上被强制化，可以称之为“伦理规制”。这种强化在相当程度上反映了生物医学技术带来伦理挑战日益增多、需要更强政策回应的现实，“对生物大分子和基因的研究进入精准调控阶段，从认识生命、改造生命走向合成生命、设计生命，在给人类带来福祉的同时，也带来生命伦理的挑战”。从表1也可以看出，立法对伦理规制的确认已经不限于医药卫生这一具体领域的法律，而扩展到更为基础性、调整范围更广的《民法典》《生物安全法》等法律。这也进一步说明了，强化伦理约束开始获得法律更多的关注。
三、伦理规制的基本架构及其“弱约束”效果
立法展现了强化伦理约束的意图，但是，从具体的规范内容来看，法律主要是试图确认了行业中既有伦理规范和治理机制的约束力，而非设计一套独立的法律规制架构。然而，相较于传统的法律规制，伦理规范及其执行机制有其自身的特点，因此，即使经过立法确认，这种独特的伦理规制能够在多大程度上约束相关主体的行为，是否能够达到立法的目标，还需仔细评估。
（一）伦理规制的基本架构
立法虽然试图强化伦理约束，但它并未直接地干预：一方面，立法并未致力于将共识性的、核心的伦理规范提炼为法律规则，而是概括要求相关活动符合伦理规范。在这种规范模式下，生物医学研究活动需要遵守何种义务，相关立法并未明确，而是被转指向要遵守相应的伦理规范；另一方面，对于这些规范的执行，立法也并未采取传统的设立监管机构并设定违反者法律责任的方式，而是将行业自发探索的伦理审查在一定范围内强制化为法定要求。从现实而言，这种伦理规制相较于一般的法律规制，形成了相当独特的规制架构：
其一，伦理规范以行业性准则为主。立法要求相关活动 “符合伦理原则（规范）”，但是，何种伦理规范属于立法要求相关活动“符合”的准则却未明确，立法也未授权相关机构来认定或者编制可供执法司法活动参考的伦理规范。
实践中，生物医学行业参考的伦理规范主要有两类：一类是前述国际上有较大影响的伦理准则。这些准则并无国际法层面的约束力，它们更多是中国的科学界、行业协会等基于国际学术交流的需要而自愿引入作为参照。另一类是少量的由政府部门制定的伦理准则。早期，这些伦理准则的发布形式大多为低层级的规范性文件，近年虽然有立法化的趋势，但也只是效力层次较低的规章。与此同时，政府部门在何种范围内、依照何种基本原则和程序来制定这些伦理准则，尚无立法层面的明确授权。
其二，伦理规范以少量抽象原则为主体。目前，实践中可供参考的伦理规范主要是限于生物医学研究中的少数基础问题，并未在具体领域、具体事项上发展出较为全面的伦理规范体系。而且，仅有的少数基础性规定又主要是一些原则性、抽象性的规定。
以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》为例，该“办法”首先规定了伦理审查应当遵守的尊重受试者的自主意愿、有益、不伤害以及公正等四项原则，然后又从此出发，规定了知情同意、控制风险、免费和补偿、特殊保护等六项下位原则。其中，除知情同意原则被具体化为一些包括知情同意的形式、知情同意的内容等具体规则之外，其他原则相当概括。例如，“控制风险原则”只是概括要求“将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害”。虽然在个别问题上存在少数具体而明确的规范，但整体而言，伦理规范以原则为主体。
就此而言，伦理规范与法律在调控模式上存在不小差异。虽然法律也包括一些抽象性的、主要体现价值取向的原则，但是，明确规定特定条件下行为模式及其法律后果的规则还是其主体。这种差异意味着，与法律致力于为人们在特定条件下如何行为提供确定性的指引不同，伦理规范更多是一种立场的宣示。它提供的主要是思考问题的方向而非明确的行为指南。对于研究者而言，在具体研究活动中，他实际拥有广泛的自由来决定如何实现相应价值目标以及如何在不同价值目标之间进行平衡。
其三，伦理规范执行以机构层面的自我规制为主。从现行立法来看，对于违反伦理规范的行为，立法基本没有设定直接对应的法律责任，也未授权相关行政机关直接监督伦理规范的执行。伦理规范执行主要依赖研究者和研究机构的自我约束，立法只是要求特定类型的研究——主要是临床研究，必须经过伦理委员会审查同意（参见表1）。
目前，我国的伦理委员会主要在研究机构、医院等机构内设立，负责对机构内相关生物医学研究活动进行审查和监督，可以称之为机构伦理委员会。这一机制早期是行业自发探索的自我规制机制。在立法强制要求的情况下，有观点认为，机构伦理委员会应当认定为行政主体，相应的伦理审查也就是一种行政许可。但是，机构伦理委员会是研究机构自身设立的，伦理审查也是机构针对自己雇员（研究人员、医生等）的研究活动，将这种非政府机构实施的、带有强烈内部管理色彩的行为定位为行政许可，缺乏理论和实定法上的依据。因此，仍然应当将机构伦理委员会的伦理审查理解为一种研究机构开展的自我规制机制，只是，立法的强制要求使其演变成一种法定要求。
（二）伦理规制的“弱约束”效果
上述规制架构表明，立法虽然试图强化生物医学研究活动的伦理约束，但实质上，法律的介入非常有限。它相当于只是强调了法律期待的目标，而未提供达到这一目标的具体路径，整个伦理规制仍然停留于一种“弱约束”：
其一，行业性、低层级的伦理规范难以借助法律强化约束力。当下立法要求生物医学研究活动符合相应伦理规范，本来意味着，在特定执法司法活动中可以将一些具有共识性、构成行业基本准则的伦理规范作为判断当事人是否违反了行为义务的一种参考，从而扩张伦理规范的约束力。问题在于，当下的制度中，欠缺恰当的程序机制来认定何为这种具有共识性的伦理规范。实践来看，国际组织的伦理准则难以在国内执法司法中直接适用；政府部门制定伦理准则的法律依据本身并不明确，加之文件效力层级较低，参考作用也有限。
其二，宽泛的伦理原则难以给个案中的选择提供清晰、可操作的标准。伦理规范以少量抽象原则为主体，并未形成覆盖大量具体情形的规范体系，这意味着，除却一些个别情况，实践中应当如何开展研究，无法被这些抽象的伦理原则所预设。由于必须在规范不确定的情况下作出决策判断，研究者实际上遵守的是自己的经验法则会同专业素养所形成的主观标准，甚至受到个人偏好的影响，这使得整个规制体系更像是一种“人治”而非“法治”。实际上，一些实证研究也表明，很多工作人员认为当下的伦理审查缺乏规则，无章可循、无法可依，不同的机构伦理委员会审查结论相去甚远。
其三，单纯机构层面的自我规制难以达到理想的约束水平。对违反伦理规范者缺乏系统的责任设计，加之立法也未明确授权相关行政机关监督伦理规范的执行，这意味着，伦理规范的执行主要还是依赖相关主体的自我约束。即使法律对某些研究活动有强制性的伦理审查要求，也仅仅意味着，政府将判断何为良好的研究行为的权力授予了被规制的组织，能否达到理想的约束水平高度依赖机构的意愿和“良心”等不确定的因素。实际上，这种规制模式的一个基本预设是，研究机构基本上是中立的，问题主要出在具体科研人员。然而，从现实来看，机构伦理委员会是机构自身设立的，审查的是本机构同事甚至领导层的研究，严格审查对本机构的研究活动而言会产生迟滞甚至大量成本，这些利益冲突均可能影响规制的意愿。一些经验研究也表明，伦理审查流于形式、通过率过高、不进行跟踪审查等问题比较突出。
四、伦理规制法治化的路径
面对伦理规制的“弱约束”，理论界不乏推动生命伦理法律化的呼吁；而伴随着生物技术精准调控能力日渐增强带来的伦理挑战，决策层也开始释放出强化法律和监管约束的政策信号。然而，考虑到生物医学研究伦理问题的复杂性，这种法治化需要考虑的因素、其制度设计的方向亦需要深入分析。
（一）伦理规制法治化的必要性与主要挑战
从实践来看，伦理规制的“弱约束”确实可能导致大量混乱，形成某种伦理无政府主义。而且，伴随着生物技术的发展，国家在促进创新的同时，维护人的尊严、保障安全和保护基本权利的压力亦与日俱增，这种“弱约束”的体制面临越来越大的挑战：
一方面，当科学能够在分子层面描绘和干预生命进程，在法律意义上作为“人”的完整价值体，在生物学眼中可能只是各种价值碎片的组合，这势必牵涉出维护人的尊严的议题。尽管在不同法律体系中，尊严的实证化程度不一，保护方式各异，但其与人之为人的基本属性紧密相关，无疑是宪法层级的问题。
另一方面，伴随科技进步，科学研究所引发的争议也日益从相对开放的伦理议题向一些底线性的问题迁移。例如，科学家早期进行体外的人工胚胎试验虽然也引发了一些伦理争论，但是主要涉及人工胚胎是否以及何时成为主体等相对开放的伦理问题，法律并无明确界定。在此背景下，采用自我规制等软约束，有其合理性。然而，“基因编辑婴儿”这类事件已经可能威胁到个体的生命、健康利益，甚至可能危及到人类的基因安全、遗传安全。
就此而言，推进伦理规制法治化，强化生物医学研究活动的伦理约束，有其现实的必要性。然而，这种法治化也需要考虑到一些特殊的挑战：
其一，伦理观念的多元性与变迁性。伦理思考的特点在于它基于一定的价值观念，而在当下日益多元的社会，价值观念总是存在差异而难以统一。与此同时，科技发展形成的新知识，塑造的人与人之间新的交互方式，又总是会推动一个社会价值体系不断变化。就生物医学而言，它更是在不断重塑对生命的理解，而对生命的理解恰是一切权利和道德思考的关键，这势必引发社会伦理观念的变迁。在这个背景下，我们的道德意识需要如何回应，又需要如何转换，往往并无共识。
以“基因编辑婴儿”引发的伦理争议为例。虽然在这一具体事件中，因前期研究存在缺陷、存在风险更小的替代方案等原因，涉事科学家的行为广受批评。但是，回归到能否在恰当的条件下进行人胚胎基因编辑这一根本伦理立场而言，实际上存在广泛的分歧：如果强调后代自决权、社会平等等价值，可能形成反对的立场；而从强调科学探索、促进未来人类健康的价值出发，则可能形成赞成的立场。
在此背景下，如果法律过度强化某种伦理立场，对另外一些群体来说会是一种强迫。这无法发挥法律促进伦理的功能，反而可能引发分裂、抵制甚至会形成很多“地下交易”从而侵蚀法律的权威。而且，强化某种单一的伦理观念，也可能无法及时地回应社会观念的变迁。
其二，科学研究自由的保护。对生物医学研究进行法律规制意味着，国家要介入科学研究自由这一宪法保护的基本权利领域。事实上，传统观念认为，科学本质上是中立的、价值无涉的，扭曲主要产生于社会对科学的应用。正是在这一观念的支配下，法律传统上主要规范技术应用，而对科学研究却给予更多的自由。
虽然科学研究自由不应当绝对化，伴随科学与社会关系的变化，相应的制度安排也需要有所演进。但是，挑战在于：一方面，规制性的法律要求立法者和执行机关能够掌握并正确理解相关资讯，掌握受规制领域的自我逻辑，理解事物的本质。然而，作为探索性的活动，科学研究恰恰面临大量的未知和不确定性，相关知识的积累也处于持续且迅速的变动中，如果欠缺对科学事实应有的理解，法律层面仓促的干预欠缺正当性。另一方面，法律规制是基于既定的社会实践和价值体系，而科学研究的价值恰恰在于它根据新的发现来挑战社会既有观念、价值和体制，进而引发社会变革。因此，从科学的角度来看，以既定世界观和社会交互方式作为不可挑战的、固定的准则，并无根据。
（二）走向受国家规制的社会自我规制
上述分析表明，生物医学研究所引发的伦理议题，不能简单地理解为科学与社会之间的文化冲突，而应该更积极地理解为科学与包括伦理、法律在内的社会秩序具有相互影响、共同演化的特质。因此，相关的法治建构，不应单向度地从既定伦理道德观念出发，向科学研究活动发出规范性的呼吁或者指令。相反，法律应当创造一种结构，推动科学与社会价值体系之间建立适当有效的连接界面，使两者能够持续地交换资讯、交流对话、相互理解，发挥系统性功能。
就此而言，在推进伦理规制法治化的过程中，确实有必要关注法治化对伦理所具有的对话反思功能的影响。毕竟，法律规范往往表现为表层的行为规范，无法全面地推进伦理层面的反思。而且，一旦法治化，法律往往聚焦于相应的规则是否得到了遵守，至于作为规则基础的伦理考量是否需要根据新的情况或者个案特殊性而有所调整，往往在所不问了。
因此，伦理规制的法治化虽然不能完全摒弃某些传统“命令—控制”手段的使用，但也的确需要进行相应的规制革新。革新的方向，则是确保整个规制体系能够弹性地回应生物技术和社会观念的变化，通过积极监测客观环境的演化，形成及时调整规制方案的适应性治理。在这个意义上，当下立法试图撬动行业既有治理机制的思路，并不存在方向性的问题。问题在于，要实现此种“撬动”，国家不能停留于从立法上确认已有的治理机制，而要积极地参与到这种自我规制机制的促进、引导和规范上来。
毕竟，国家固然可以从维护其他价值、规制效率等考虑出发，在国家和社会之间分配相应的规制责任。但是，无论国家以何种方式使社会、行业参与到这种规制活动，都不意味着国家可以放任私主体完全接管规制责任。国家要确保这种自我规制受其规制，使其在国家设定的框架中，依照相应的法律目标进行，并采取一定的监管措施使整个过程能够受到有效的调控。
这意味着，伦理规制法治化的方向是，从当下主要是研究者、研究机构自我规制的、立法仅仅形式上予以确认的体制，发展为一种受国家规制的社会自我规制。在这种体制下，国家需要为社会的自我规制架设外围的规制基础；要为社会自我规制设定基本的目标和程序要求，并引导目前仅仅在“机构层面”进行的、零散的自我规制发展成整个科学共同体有组织、成系统的“行业层面”的自我规制，从而形成一定的集体秩序而具有更强的约束力；也应当通过行政监管调控、引导这种自我规制，并在这种自我规制失灵时予以接管。
这种受国家规制的社会自我规制体制，一方面要利用社会自下而上形成的治理机制，更能发展出弹性的、取向具体情景的，并且能够不断因应现实变化而反思调整的规则体系；另一方面，要确保政府仍然通过对自我规制过程进行监管，从而间接的规范、引导私人行为，确保法律的目标能够投射到相应的社会活动中。
五、伦理规制法治化的具体展开
伦理规制法治化的目标不是替代既有的社会自我规制机制，但是，国家仍然需要确保社会自我规制置入国家设定的框架内。为此，在制度供给方面，国家需要保留相应的任务；在规范社会自我规制方面，也需要引导、推动社会的自我规制更加规范化、组织化、体系化，并与法律的目标实现协同。从现实而言，要实现这种目标，需要在诸多层面完善现行制度：
（一）形成基础伦理原则
虽然面临一个道德观念多元的社会，但我们仍然需要致力于形成一些基本共识与主流立场，唯此，开展相应的法治建构才具备合法性基础。就此而言，抽象的伦理原则虽然在执行层面需要更精细的设计，但它们可以将讨论上升到基础哲理层面，使得相关判断更具包容性从而能够容纳跨学科的对话。特别是，伦理知识是“特殊的”，它有很多复杂、经常冲突的面向，答案需要基于对特定案例或者具体情况的坚实理解。就此而言，伦理原则的包容性，可以为个案中不同价值权衡提供一个辩论的平台。
这些基础性伦理原则对于相应法治建构的意义在于，以其为基础，可以引导秩序的形成和发展：一方面，在恰当的领域和成熟的时刻，我们可以将这些伦理原则具体化为相应的法律规范、政府监管规则，或者在一些具体个案中，将这些原则作为理解、分析和解决相关冲突的指引。由此，这些伦理原则将扮演社会道德意识向国家法律规制架构之间转化的中介。另一方面，在尚难以直接法治化的领域，法律亦可以要求相关主体作出具体决定时，必须通过一定程序来贯彻这些原则的要求，也可以要求社会组织、学术机构、行业协会等结合自身的具体情况将这些原则具体化为可操作的职业准则，从而实现一种间接、有限的法治化。
由于伦理原则在整个伦理规制架构中的基石性作用，这些伦理原则需要做到整合行业最佳实践、生命伦理学术讨论成果和社会主流道德意识而具备较高的共识度。以此为标准，当前实践中参考的伦理原则，一方面存在供给不足的问题，大量重要的、急需规范的领域缺乏基本的指引。例如，对于已经存在重大伦理挑战的领域如基因编辑、合成生物学、纳米技术方面等，我们还没有相应的伦理规范。另一方面，更重要的是，既有伦理原则也存在层级不高，权威性不足的缺陷，难以承载相应的任务：
就国际组织的伦理原则而言，虽然它们构成了可供参考的国际行业惯例，但是，伦理议题是具有文化特殊性的，这些原则适用于国内需要经过一个筛选和再表达的过程。例如，对于人类胚胎干细胞研究，中国社会并不存在一些西方社会在宗教传统下形成的巨大而无法妥协的争议，完全可以与其他文明体采取“和而不同”的立场，在科学研究自由和人胚胎保护之间更加精细地平衡。
就政府部门制定的伦理原则而言，除了其制定的法律依据本身不充分外，这些文件主要是政府部门组织行业内的专家制定的，其制定过程相对封闭，缺乏代表不同专业背景人士的对话商谈。这意味着其形成过程欠缺不同角度意见的表达与整合，无法在科学专业群体认知和社会道德意识之间建立有效连接面，因此也面临说服力不足的挑战。实际上，从政府部门的职责定位和决策程序而言，其更适合依据国家的伦理原则制定下位的、操作性的监管规则、指引，或者组织行业专家制定相应的职业准则。
由此，国家层面伦理原则的制定组织和制定程序需要相应的顶层设计，从而确保需要规范的研究领域持续地形成基本的伦理立场。就此而言，国家层面科技伦理委员会的组建提供了相应的契机。当然，如果期待国家科技伦理委员会发挥上述作用，还需要通过相应的立法来实现国家科技伦理委员会地位、组织、决策程序法定化。因为，管制性的规则需要建立在民主正当性的基础上，通过法律授权的组织依照法律规定的程序形成的伦理原则，由于能够维系这种正当性的链条，才有被特别“参考”的理由。而且，要期待这些伦理原则发挥上述基础作用，就需要通过立法来规范伦理原则的形成程序，保障这一过程中不同意见对话、整合，从而保证这些基础性伦理原则具有广泛的共识。
实际上，需鉴于科学技术的前沿性，伦理原则或者伦理立场的形成难以像一般立法程序一样诉诸社会大众主流意见，的确需要国家科技伦理委员这类专家委员会。但是，利弊互现的是，这也会产生专家决策与民主之间的紧张。而且，相较于其他领域的专家，例如制定食品标准或者药品审评的专家，伦理领域的专家并非仅仅就产品安全性、效能等技术细节进行审议，而是承担起价值界定与政策立场确定的角色，更会显著放大这种紧张。
因此，国家层面伦理原则的形成要特别注意避免封闭化运行。需要认识到，生命伦理本身涉及价值判断与平衡，充分的民主审议是其内在的要求。这意味着，我们需要通过法律程序的设计，确保专家遴选上体现不同专业背景专家的代表性，在决策过程上激励不同意见的对话、记录和辩论，并形成法治化的公众参与。通过这些程序构造，致力于在澄清客观事实的前提下，为不同的事实陈述与价值主张提供辩论空间。
（二）进行框架性立法
伦理原则表达了对生物医学伦理界限的反思，但是，单纯的伦理原则不足架构起符合伦理的秩序。受国家规制的社会自我规制也意味着，国家需要通过相应立法，彰显立场，表达社会期待的共同价值，架设起外围的制度框架。社会主体则可以在这一制度框架内保留充分的选择空间，根据自身条件将相关要求具体化。
广义而言，所有的法律都意在形成一种框架界限，而非预设所有的具体决定。但是，生物医学伦理规制的法治化，要特别关注为社会主体自我规制保留更为丰富的可能性，确保相关实践有高度动态的发展潜能，立法介入的范围和强度就需要特别考虑。实际上，在《生物安全法》立法过程中，草案曾作出禁止违反生物伦理的规定。全面禁止意味着，所有的伦理问题都可能被法律化,这既会带来过高的执行成本，也意味着法律强制过度挤占社会自我规制的空间，并影响伦理议题本应具有的弹性和开放性。最终的立法也因此确认，不宜将违反伦理道德的行为一律作为危害生物安全的情形。
因此，国家在形塑生物医学研究的制度框架中，要注意保持制度的弹性和规范的密度。具体而言，在实体性地设定研究活动的行为规范方面，立法应当主要聚焦于对个体权利有实质性影响以及产生重大伦理问题的领域；一般的伦理议题，立法则可以划定基本原则，充分依赖社会的自我规制，并对这些自我规制的程序进行规范。
就个体权利而言，生命伦理与人权保障有着诸多重合之处，实际上，人权保障的思维被引入现代的医学研究和医疗实践，并以患者、受试者等弱势群体权利保护为基石，在很大程度上形塑了生命伦理发展的议程。而且，国际层面一些关于生命伦理的准则亦有与国际人权法相融合的趋势。因此，当相关人权保障已有共识时，也就意味着需要对影响这些权利的生物医学研究活动予以规范。
例如，尊重和保障生物医学研究受试者自主同意，早期仅是一项伦理原则，但是，当尊重和保护包括受试者在内的个体的自治、隐私和生命健康等本身已是法律的要求，自然就需要相应的立法将这一伦理原则通过“知情同意”等机制内化为法律。从这个角度出发，其他一些指向受试者人权保护的伦理规范，如控制风险原则、免费和补偿原则等，亦有必要通过立法吸收以增强约束力。毕竟，当生物医学研究已经影响具体的人，受试者权利保障就应当处于研究伦理的中心，需要通过适当的立法以维护人性尊严，避免将人作为工具而非目的。而从现实来看，从2016年魏则西事件到2020年的马进仓事件，一些处于医学试验阶段的技术，被用于收费的治疗活动，本身亦反映了仅靠上述伦理准则存在约束不足的困境。
伴随经济、技术的发展与社会观念的变迁，一些传统上从伦理层面需要关注的个体利益，会上升为法定的权益，此时也意味着需要通过立法等方式强化对相关研究活动的规范。例如，早期个人信息保护主要依赖指引性的公平信息实践（Fair Information Practices, FIPs），但之后，这些实践所形成的原则日渐被包括我国在内的国家个人信息保护的立法所吸收，个人信息受保护权因而成为一项法定权益。这也意味着，有关生物医学研究伦理的一些规范如维护人的尊严、保护隐私 等需要通过立法在这一领域进一步强制化、具体化。实际上，生物医学研究中的个人信息保护，因一方面涉及高度敏感的个人隐私，另一方面又涉及科学研究自由这一旨在增进人类整体福祉的价值，本身已经展现出不同于现行法制的制度需求，需要立法适当的回应。
就重大伦理问题而言，需要认识到，当代的科学研究已不仅仅是抽象纯粹的知识与思辨，更伴随着工具使用、试验等实践性的活动，必然对社会产生影响。在某种程度上，整个社会已经成为科学的试验田，“基因编辑婴儿”事件中，科学研究和治疗活动如此紧密的交织便是典型的例证。当这种影响扩及生殖、遗传、生物安全等领域，有关研究的伦理问题就不仅仅是个体选择的问题，而开始与法律需要保护的诸如环境安全、家庭关系、社会公平等议题产生直接的关联。在这些领域，如果相关研究活动对现有社会秩序产生直接而重大影响，公共利益与自由的权衡而言，需要向前者偏移，因此，就有必要通过法律的“命令—控制”体系建立直接的管制架构。
例如，《中华人民共和国刑法修正案（十一》规定“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内”构成犯罪，将相应的伦理规范强制化为法律，弥补了“基因编辑婴儿”事件暴露的规范漏洞。实际上，由于关涉重大伦理议题，伦理学界本身亦有对上述伦理准则约束力不足的批评。通过相应的法律强化，既可以增强约束力，更重要的是，借助立法的直接命令与控制，可以更明确的传达一种何可为、何不可为的社会观念，并借助这种社会观念来更为有效地引导社会的行为。
与此同时，也需要认识到，基于某种伦理立场而采取法律直接管制的架构，特别是采用禁止性规定，容易沦为一段时间特定价值观的展现。而且，法制的建立往往是为了回应社会实际发生的特定问题，未必具有整体的视野。例如，能否在恰当条件下探索通过人胚胎基因编辑治疗遗传性疾病，实际存在广泛的伦理争论。当下，由于技术的非预期影响尚未充分掌握，管制架构也未建立，确有必要禁止通过胚胎基因编辑产生出人类婴儿。但是，这一立场亦可能因为科学认知和社会观念的变化而需要调整。就此而言，一些强制性的规范可以在立法中明确规定一定时间后重新讨论的日落条款。
实际上，对于伦理议题，立法者有必要展现一定的开放立场，即愿意密切注意相关伦理议题，并愿意再一次取得社会共识，以回应科技发展与社会需求的再度转换。整体而言，伦理法治应当是开放流动的，面对社会伦理观念的挪移与转换，不断汇聚众多分支的意见，来消纳社会变迁下对核心价值产生的冲击影响。
（三）规范自我规制的程序
法律的直接规范应当限于少数关涉重要权利和重大伦理问题的领域，其他领域，则应当给社会自我规制留出充分的空间。此时，法律可以采取有限法治化的方式来介入，要求相关研究活动要遵守一些基本的原则，并且规定相关主体需要采取一定的组织架构和程序机制，来确保将这些原则在具体个案中得到考虑。但是，如何在这些相对抽象、有时可能是相互冲突的原则间进行选择、平衡，相关社会主体仍然保留实质性的决定权。
实际上，前述机构伦理委员会的伦理审查，就体现了这种程序性的规制思路。在这种机制下，伦理规范的执行并未由政府直接解释、监督、干预，作为替代，法律要求开展研究活动的机构按照法律的标准建立相应的组织，实施相应的管理流程和决策程序来确保伦理规范得到执行。
这种程序性规范的意义在于，对于科学系统的自我逻辑，政治系统无法充分理解，《宪法》亦要求尊重科学研究的自由；面对大量需要根据具体情景进行的伦理决策，国家也无法提供统一的内容标准。在这一背景下，通过程序化的规范，立法者一方面避免将科学研究产生的所有问题都变成一个需要政府介入的、外部的社会冲突。另一方面，它用有效的内部机制来取代政府层面外部的控制，使社会子系统的自治受到相应的规整，“创造一种结构性的条件，使得组织的‘良心’可以平衡外部世界的需求和组织自身的条件”，从而既尊重科学研究这一领域的规律性，又施加了相应的社会制约。
这种程序主义规范方式所意图达到的目标，不是坚持将某种特定的伦理选择从外部强加给科学研究活动，它对诸多需要考虑的伦理维度持开放态度，但要求研究活动实际地尊重、考虑相应的伦理原则。因此，这种程序主义规范方式主要致力于使伦理考量结构化地嵌入到科学研究活动内部，确保科学研究不仅仅考虑科学价值，而且成为复合性的科学—伦理探究，实现负责任的科学研究。
从现实来看，要达到这一个目标，法律和监管层面对社会自我规制的程序化规范还需要强化。特别是目前的制度建设还停留于零星、碎片的状态，覆盖面不足，未能实现通过程序要求，组织起整个科学共同体的自我规制：
一方面，机构伦理委员会伦理审查制度的覆盖面需要扩大。目前法律强制要求的伦理审查的覆盖面并不广泛，主要限于临床研究领域。对大量的基础研究，法律并无进行伦理审查的强制要求。高等学校等从事基础研究的机构对伦理委员会的建设也相对滞后。这意味着，在相应的研究活动中，并无建制化的方案来确保伦理规范的有效执行。考虑到基础的生物医学研究仍然会产生大量伦理问题，因此，有必要扩张法律要求伦理审查的范围，使这种程序化的规范机制能够实现较全面的覆盖。
另一方面，法律亦需要超越机构层面的自我规制，对行业层面的自我规制的组织架构、程序机制进行设计。机构伦理委员会的伦理审查，实际上是要求被监管对象建立法定的治理程序来执行基于公共利益的要求。仅仅依靠这种被监管对象的自我规制难以达到理想的约束水平。如果整个行业范围内有一定的决策系统并形成一定的第三方监督机制，将会更好地强化伦理约束。
例如，伦理原则属于社会建构出来的不确定概念，除却一些个别情况，难以得出一致性的结论，加之这些原则依赖不同研究机构的自我规制，审查水平就难免混乱、缺乏基本的规范性。此时，如果在医师、研究者等行业组织层面能够建立相应第三方监督机制，要求伦理审查结论书面理由说明、在一定范围内公开伦理审查意见，对影响较大的研究活动，行业层面也有对机构伦理委员会审查结论的复审机制等等，就可能通过程序机制来规范审查中的裁量。这将大大有利于伦理原则得到相对统一的理解和执行，解决伦理规范执行中过于主观化的问题，从而实际地增强伦理规范的约束力。
因此，就我国的现实而言，可以考虑依托各种类型医学会、医师协会等学术或行业协会来进行组织化、系统化的社会自我规制。具体而言，除了前述监督机制，法律和监管层面还可以要求这些社会组织根据国家层面的伦理原则来形成本领域、本行业具体的职业准则以规范其会员的行为，从而推动整个伦理规范不仅仅停留于原则性的共识，而形成一套规则体系；也可以依托它们建立国家和地区层面的伦理委员会来审查和监督一些影响重大的生物医学研究项目，以避免机构层面伦理审查规范动力不足的问题；还可以依托这些组织颁布机构伦理委员会伦理审查工作的相关标准，并根据这些标准来对机构伦理委员会开展相应的认证工作，通过认证机制来确保相关研究机构能够持续地学习并改进伦理审查的质量。
实际上，政府能够将一定的规制职责交由社会自我承担的一个重要前提是，整个“行业”具备充分的组织性，避免过度碎片化的状态。这样，私人的力量方能够形成一种集合性的秩序，来分担政府的职责。就此而言，对自我规制活动的程序性规范，需要超越目前的“机构”层面的考虑，而扩张至整个科学共同体。
（四）监管自我规制活动
以受国家规制的社会自我规制为方向来形塑生物医学研究的伦理秩序，意味着国家的法律规范与社会的自我规制之间需要形成共振，法律的要求能够持续地投射到社会主体的自我规制活动中。由此，政府对自我规制活动的监管具有关键性的意义。它是法律规范与社会自我规制两套子系统之间建立耦合、持续产生影响的连接点。
这意味着，在社会自我规制发生作用的领域，政府虽然可以不处于整个规制活动的前沿，不需要大量日常性的介入。但是，对整个生物医学研究的秩序，政府仍然需要承担担保责任。它需要对社会主体的自我规制活动进行监督、诱导和调控，确保其能够依照法定目标进行；同时，当自我规制出现漏洞时，也需要接管相应的规制责任，形成一种秩序的安全阀，确保法定目标的实现。
从实践来看，现行的法律对此还缺乏系统的考虑，相关制度设计存在缺漏。例如，法律虽然要求相关研究活动需要通过伦理委员会的伦理审查，也有一些关于未经伦理审查就开展相应研究活动的法律责任，但是，对于其中最为关键的问题，即伦理委员会是否真正地按照伦理规范进行审查，却没有设计系统的监督机制，更无有效的法律责任来进行保障。实际上，伦理规制的“弱约束”在很大程度上也与政府对社会主体自我规制活动过于放任、监管不足有关。不少伦理学家都提出，伦理审查委员会功能的发挥有赖于外部监管的强化。而从域外经验来看，外部监督的强度的确在很大程度上决定了自我规制的动力。
当然，以受国家规制的社会自我规制为方向来推进法治化，也意味着，监管需要特别注意防止单向度的命令控制破坏自我规制的逻辑，并加强从自我规制实践中学习、总结经验。因此，监管部门虽然也需要利用传统的颁布行政规则、实施强制和处罚等来维护秩序底线，但也需要更加积极地利用包括财政、行政指导等手段来引导秩序的形成。
对科学研究的规制可以首先考虑财政上的手段，将符合伦理要求、建立有良好的伦理治理架构作为获得财政资助科研项目的前提。借助财政的分配功能，既可以形成政府监管与自我规制的重要接口，也可以避免单纯法律强制导致的僵化。与此同时，既然希望通过自我规制给社会主体更丰富的选择可能，使其能够结合自身的条件将国家原则性的规定具体化，也就意味着，监管部门通过规章、行政规范性文件制定统一行为规范的空间将受到压缩。但是，监管部门仍然可以通过总结行业最佳实践，形成指引，来引导秩序的发展。
此外，强化政府对自我规制活动的监管责任还要求，对于实践中已经证明不适合通过自我规制机制执行的规范，政府需要适当地接管规制责任。特别是当存在自我规制机制时，监管部门有潜在的动力将大量的规制任务移交给这一机制，以减轻自身的职责。然而，社会自我规制亦有其自身的局限性，某些职责交与它们行使，并不能够保证作出最优的决定。
例如，在目前的制度设计中，伦理委员会既要负责结合个案具体情况来就重要的伦理问题进行实质性的商讨、审议，例如判断研究方案是否科学、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内等等；也要负责监督执行大量日常性、重复适用的规则，例如确保知情同意过程合规、确保受试者被明确告知其合法权益等。然而，机构伦理委员会委员均是兼职，缺乏资源支持、缺乏训练是比较普遍的现象。他们能否有效承担起后者的职责，不无疑问。
实际上，就其组织结构而言，机构伦理委员会意在成为一个引入不同专业背景委员，提供不同专业和利益群体代表的审议对话机制。从这种组织架构来看，其主要功能在于对一些重要伦理议题从不同角度出发进行审议讨论，在平衡多元的、甚至相互冲突的伦理考量后，作出相应的决定。针对这种功能设计的组织架构、程序机制，对纯粹的规则监督执行来说可能是不适当甚至有伤害的。
由此，自我规制组织与监管部门相比，在组织架构、人员构成、决策程序和激励机制等方面均有差异，其承担的功能亦需要有所区分。因此，如果实践已经证明自我规制不适合承担的职责，法律应当要求监管部门来接管相应的规制责任。
结语
近年来，生物医学领域的研究向世人展现了诱人的前景，大量疾病有可能在未来得到彻底的预防和治疗，这一前景吸引了大量拥有学术抱负的科技精英，政府亦持续加大研发投入。然而，当医学开始尝试从遗传等层面来介入生命，其发展不但触及生物存在的形式，也开始松动社会长期以来对人和人的尊严的理解。保护人的尊严是现代社会秩序的基石，我们因而需要对某些变化施以伦理上的控制。
现实而言，当下的伦理规制过于软弱，无法形成有效的约束，需要适当的法治化以加强规范。唯此，我们才能确保科学研究不仅专注于战胜疾病和死亡的目标，也注重采取负责任的方法以避免对人类价值不可恢复的伤害。挑战在于，对处于科学探索前沿的研究活动，立法很难及时跟进、追踪其最新动态，也就很难全面预见其可能产生的问题。科学的不断突破，亦会引发社会道德意识的不断变迁，更加剧了回应的难度。
这提醒我们，伦理规制法治化的目标固然在于形塑符合社会价值的研究活动，然而，在科学和社会价值观念不断变迁的背景下，这无疑是一个动态的过程，需要不断地对话、反思、调整，掌握事物的本质，回应社会价值观念的变迁。在这一背景下，未来伦理规制的法治化，可以考虑以“受国家规制的社会自我规制”为方向进行制度设计，既激励社会自我规制，又确保这种规制被置入国家设定的框架。
在这一架构中，国家需要创制相应的制度框架，为社会自我规制设定界限、原则和基本的程序，并进行适当的监督、调控。藉此，既保证国家对私人行为的调控能力；又创造一种结构性的条件，推动生物学研究中各方主体对伦理问题进行对话、商谈、审议，将选择建立在对特定案例或者具体情况坚实理解的基础上。